證券代碼：603520證券簡(jiǎn)稱(chēng)：司太立公示序號(hào)：2023-007
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性負(fù)法律責(zé)任。
浙江省司太立制藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）控股子公司上海市司太立制藥有限公司（下稱(chēng)“上海市司太立”）于近日接到國(guó)家藥監(jiān)局（下稱(chēng)“國(guó)家食藥監(jiān)局”）審批出具的碘美普爾注射劑《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)就詳細(xì)情況公告如下：
一、藥物的相關(guān)情況
藥品名稱(chēng)：碘美普爾注射劑
制劑：注射液
規(guī)格型號(hào)：100ml:40g（I）
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20233146
請(qǐng)求事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（地區(qū)生產(chǎn)制造）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)品4類(lèi)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH00642023
藥品有效期：36個(gè)月
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期限：至2028年02月13日
藥品研發(fā)：上海市司太立制藥有限公司
生產(chǎn)地址：上海金山工業(yè)區(qū)茂業(yè)路500號(hào)
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)，發(fā)送給藥品注冊(cè)證書(shū)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明、標(biāo)識(shí)及生產(chǎn)工藝流程照應(yīng)附實(shí)行。藥品研發(fā)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
二、新藥開(kāi)發(fā)及相關(guān)情況
本藥物適用范圍包含：靜脈血管尿路造影（成年人，包含腎臟損害或糖尿病人）、CT（軀體）、基本心血管造影、主動(dòng)脈DSA、心血管造影（成年人和小孩），基本可選擇性冠脈造影、介入性冠脈造影、瘺管造影檢查、乳腺管造影檢查、淚囊造影檢查、涎管造影檢查。本藥物的藥品注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)品4類(lèi)。依據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）文檔有關(guān)規(guī)定，本藥物視作根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)。
本藥物提交注冊(cè)申請(qǐng)辦理并得到宣布審理的時(shí)間為2019年6月5日，目前為止，該藥物總計(jì)科研投入總共1,078.98萬(wàn)余元。
三、醫(yī)藥行業(yè)狀況
碘美普爾是通過(guò)西班牙Bracco企業(yè)研發(fā)，屬于一種非無(wú)機(jī)化合物單個(gè)X射線(xiàn)化療藥物。理化特性出色，與同類(lèi)的非無(wú)機(jī)化合物單個(gè)X射線(xiàn)化療藥物對(duì)比，在同一濃度值下，具備最低滲透濃度及相對(duì)較低的黏滯度；更以其理化特性平穩(wěn)，不用加上抗氧化劑。依次于美國(guó)(1992.10)、西班牙(1993.05)批準(zhǔn)發(fā)售，2005年進(jìn)入中國(guó)，以商品名“典邁倫”（Iomeron），英文名字iomeprolinjection在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)發(fā)售。
碘美普爾歸屬于X射線(xiàn)非無(wú)機(jī)化合物碘造影劑，類(lèi)似種類(lèi)包含碘海醇、碘帕醇、碘普羅胺、碘克沙醇等?，F(xiàn)階段，中國(guó)只有原研藥Bracco1家企業(yè)正在銷(xiāo)售碘美普爾中藥制劑。
IQVIA統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年碘美普爾國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模為4.49億美金，同比增加14.04%。米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年碘美普爾中國(guó)市場(chǎng)容量大約為3.96億人民幣，在中國(guó)×放射線(xiàn)化療藥物中市場(chǎng)占有率占有率2.87%，同比增加149.07%。增長(zhǎng)速度創(chuàng)往年新紀(jì)錄，現(xiàn)階段碘美普爾也是我國(guó)銷(xiāo)售市場(chǎng)增長(zhǎng)速度速度最快的化療藥物產(chǎn)品之一。
四、對(duì)企業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
上海市司太立得到國(guó)家食藥監(jiān)局出具的碘美普爾注射劑《藥品注冊(cè)證書(shū)》，意味著企業(yè)向中下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸的前提下，化療藥物產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)一步豐富，提高了企業(yè)在X射線(xiàn)化療藥物行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
醫(yī)藥銷(xiāo)售受醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)行政策、招標(biāo)投標(biāo)、銷(xiāo)售市場(chǎng)環(huán)境破壞等多種因素等影響存在不確定性，因而此次得到藥品注冊(cè)證書(shū)對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生的影響存在不確定性。煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江省司太立制藥業(yè)有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年2月22日
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