證券代碼：600056證券簡(jiǎn)稱：中國(guó)藥業(yè)公示序號(hào)：臨2023-015號(hào)
我們公司及股東會(huì)全體人員確保公告內(nèi)容不會(huì)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)具體內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和完整性承當(dāng)某些及法律責(zé)任。
近日，我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）下屬子公司湖北省科益藥業(yè)股份有限公司（下稱“科益醫(yī)藥”）接到國(guó)家藥監(jiān)局（下稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”）審批出具的一份鹽酸伐昔洛韋片（下稱“該藥物”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥物根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、通知單基本資料
藥品名稱：鹽酸伐昔洛韋片
受理號(hào)：CYHB2140503
批文號(hào)：2023B00794
制劑：片狀
規(guī)格型號(hào)：0.5g
注冊(cè)分類：化學(xué)品
上市許可持有者：湖北省科益藥業(yè)股份有限公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥物其他相關(guān)狀況
（一）鹽酸伐昔洛韋片為抗病毒的藥，關(guān)鍵可以治療帶狀性皰疹，醫(yī)治單純皰疹病毒感染，防止（抑止）單純皰疹病毒感染的發(fā)作。
該藥物由葛蘭素企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)，于1995年1月在英國(guó)、西班牙、德國(guó)、法國(guó)的等歐洲各國(guó)發(fā)售，同一年6月獲國(guó)外FDA審批推出，1999年中國(guó)準(zhǔn)許發(fā)售。
（二）國(guó)家食藥監(jiān)局于2021年4月審理科益醫(yī)藥該藥物的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)辦理。
（三）截止到本公告公布日，科益醫(yī)藥該藥物一致性評(píng)價(jià)科研投入大約為900萬(wàn)人民幣（沒(méi)經(jīng)財(cái)務(wù)審計(jì)）。
（四）醫(yī)藥行業(yè)情況介紹
經(jīng)查看國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)址表明，截止到本公告公布日，目前我國(guó)只有科益醫(yī)藥通過(guò)該藥物的一致性評(píng)價(jià)。
依據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)PDB查看表明，該品種2021年中國(guó)樣版醫(yī)院門(mén)診銷售總額大約為7，078萬(wàn)余元，2022年前三季度銷售總額大約為5,616萬(wàn)余元。2022年科益醫(yī)藥同系列產(chǎn)品鹽酸伐昔洛韋緩釋片銷售總額約7,300萬(wàn)余元（沒(méi)經(jīng)財(cái)務(wù)審計(jì)），該品種未市場(chǎng)銷售。
三、對(duì)上市公司產(chǎn)生的影響及風(fēng)險(xiǎn)防范
根據(jù)我國(guó)有關(guān)政策，根據(jù)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)院購(gòu)置等行業(yè)將獲得更多的扶持力度?？埔嫠帢I(yè)的鹽酸伐昔洛韋片根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)，有益于擴(kuò)張?jiān)撍幬锸袌?chǎng)占比。與此同時(shí)，為公司發(fā)展后面商品進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中掌握了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
受?chē)?guó)家新政策、市場(chǎng)情況等不可控因素危害，該藥物將來(lái)銷售及經(jīng)營(yíng)規(guī)?？赡艹霈F(xiàn)不達(dá)預(yù)估等狀況，煩請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年2月22日
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