證券代碼：002422證券簡稱：科倫藥業(yè)公示序號：2023-023
債卷編碼：127058債卷通稱：科倫可轉(zhuǎn)債
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四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”或“科倫藥業(yè)”）分公司湖南省科倫制藥有限公司（下稱“湖南省科倫”）于近日得到國家藥監(jiān)局審批出具的化學(xué)品“針劑阿莫西林鈉頭孢克洛”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
1.藥品名稱：針劑阿莫西林鈉頭孢克洛
制劑：注射液
規(guī)格型號：（1）0.6g（C16H19N3O5S0.5g與C8H9NO50.1g）
（2）1.2g（C16H19N3O5S1.0g與C8H9NO50.2g）
申請事項：一致性評價申請辦理
注冊分類：化學(xué)品
上市許可持有者：湖南省科倫制藥有限公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評價。
2.藥物的其他相關(guān)狀況
近日湖南省科倫的針劑阿莫西林鈉頭孢克洛根據(jù)一致性評價并得到藥品補(bǔ)充申請準(zhǔn)許通知單，適用敏感菌所引起的上呼吸道感染、生殖泌尿系統(tǒng)感柒、肌膚及軟組織感染以及其它感柒，還可用于防止大手術(shù)感染。
阿莫西林鈉頭孢克洛為全球首個獲準(zhǔn)上市β-內(nèi)酰胺與β-內(nèi)酰胺酶緩聚劑的復(fù)方制劑，因安全系數(shù)佳臨床醫(yī)學(xué)可廣泛用于圍生期、孕媽媽及新生嬰兒，并且是上呼吸道感染的最佳選擇服藥，目前已被《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019）》、《中國兒童慢性濕性咳嗽的診斷與治療專家共識（2019）》、《急診成人細(xì)菌性感染診療專家共識(2020)》、國外《成人社區(qū)獲得性肺炎的診斷和治療（2019）》等國內(nèi)外權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R建議使用。針劑阿莫西林鈉頭孢克洛為祖國醫(yī)保乙類和國家基藥目錄種類，2021年國內(nèi)銷售31.0億人民幣。
目前公司已經(jīng)有系列產(chǎn)品抗感染藥商品獲準(zhǔn)或者通過一致性評價，且制劑和包裝多種形式，已經(jīng)在傳染性疾病行業(yè)產(chǎn)生特色產(chǎn)品集群式，可以為臨床醫(yī)學(xué)給予對于多種病菌、細(xì)菌、病毒性感染的整體解決方案。此次湖南省科倫針劑阿莫西林鈉頭孢克洛根據(jù)一致性評價，還有機(jī)會參加第八批我國集中采購，將進(jìn)一步提升本產(chǎn)品的市場競爭力。
二、風(fēng)險防范
本產(chǎn)品將來生產(chǎn)及銷售可能受到國家新政策、銷售市場環(huán)境破壞等可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司股東會
2023年2月21日
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