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證券代碼：688180證券簡(jiǎn)稱：君實(shí)生物公示序號(hào)：臨2023-012

本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。

前不久，上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司（下稱“企業(yè)”）商品特瑞普利單抗（商品名：拓益?，商品編號(hào)：JS001）協(xié)同注射用紫杉醇（白蛋白融合型）用以首診IV期或發(fā)作腫瘤轉(zhuǎn)移三陰性乳腺癌病人治療任意、雙盲實(shí)驗(yàn)、安慰劑對(duì)照、多中心研究III期臨床實(shí)驗(yàn)（下稱“TORCHLIGHT科學(xué)研究”，NCT04085276）已經(jīng)完成計(jì)劃方案預(yù)置的期中分析，單獨(dú)數(shù)據(jù)信息監(jiān)督聯(lián)合會(huì)（IDMC）判斷探索的主要終點(diǎn)做到計(jì)劃方案預(yù)置的優(yōu)效界值。企業(yè)將于近期與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流提交該新適用范圍上市申請(qǐng)事項(xiàng)。因?yàn)樗幬锏漠a(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、審核階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下。

一、藥物基本概況

特瑞普利單抗是我國(guó)首個(gè)準(zhǔn)許發(fā)售以PD-1為靶標(biāo)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮獲我國(guó)專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，迄今已經(jīng)在全世界（包含我國(guó)、國(guó)外、東南亞及歐洲地區(qū)等地區(qū)）組織開(kāi)展了遮蓋超出15個(gè)適用范圍的30多種由企業(yè)發(fā)起臨床實(shí)驗(yàn)。截止到本公告公布日，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適用范圍已經(jīng)在我國(guó)獲準(zhǔn)。2020年12月，特瑞普利單抗注射劑初次獲得國(guó)家醫(yī)保談判，目前有3項(xiàng)適用范圍列入醫(yī)保藥品目錄（2022年版），是醫(yī)保藥品目錄中唯一可以治療黑素瘤抗PD-1單抗藥物。

在全球化合理布局層面，特瑞普利單抗協(xié)同吉西他濱/順鉑做為末期發(fā)作或轉(zhuǎn)移鼻竇癌病人的一線治療和單藥用以發(fā)作或轉(zhuǎn)移鼻竇癌含鉑醫(yī)治后二線或以上治療生物制藥批準(zhǔn)申請(qǐng)辦理（BLA）正在進(jìn)行國(guó)外藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品檢驗(yàn)。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）與英國(guó)藥品保健產(chǎn)品管理處（MHRA）各自審理了特瑞普利單抗協(xié)同順鉑和吉西他濱用以部分發(fā)作或轉(zhuǎn)移鼻竇癌病人的一線治療及其協(xié)同多西紫杉醇和順鉑用以不能摘除轉(zhuǎn)移性/發(fā)作或腫瘤轉(zhuǎn)移食管鱗癌病人的一線治療的上市許可申請(qǐng)辦理（MAA）。

二、有關(guān)TORCHLIGHT科學(xué)研究

依據(jù)GLOBOCAN2020數(shù)據(jù)信息，全世界乳腺癌的年興新病例數(shù)達(dá)226萬(wàn)，死亡病例數(shù)達(dá)68萬(wàn)，是全世界患病率最高癌病。在我國(guó)，乳癌年興新病例數(shù)達(dá)42萬(wàn)，死亡病例數(shù)達(dá)12萬(wàn)，各自占全球樣本數(shù)的18.4%和17.1%。在其中，三陰性乳腺癌約為全部乳腺癌的15%至20%，具備侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)性高與預(yù)后較差的特征。末期三陰性乳腺癌對(duì)靶向藥物治療和內(nèi)分泌治療敏感度低，欠缺非特異治療辦法。近年來(lái)，海外已經(jīng)有研究表明末期三陰性乳腺癌接納免疫療法聯(lián)合化療有良好的功效及耐受力。但目前我國(guó)未有對(duì)于末期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物獲準(zhǔn)，醫(yī)治仍然以放化療為主導(dǎo)，可選藥品包含蒽環(huán)類藥物、紫衫烷、鉑類藥物等。但不管單藥或者聯(lián)合化療均功效較差，存活期約9至12六個(gè)月，5年存活率不夠30%。

TORCHLIGHT科學(xué)研究是中國(guó)首個(gè)在末期三陰性乳腺癌免疫療法領(lǐng)域取得陽(yáng)性結(jié)果的III期申請(qǐng)注冊(cè)科學(xué)研究。此項(xiàng)任意、雙盲實(shí)驗(yàn)、安慰劑對(duì)照、多中心研究的III期臨床實(shí)驗(yàn)，致力于首診IV期或發(fā)作腫瘤轉(zhuǎn)移三陰性乳腺癌患者中較為特瑞普利單抗協(xié)同注射用紫杉醇（白蛋白融合型）與安慰劑效應(yīng)協(xié)同注射用紫杉醇（白蛋白融合型）的療效和安全性，由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)、解放軍總醫(yī)院惡性腫瘤醫(yī)學(xué)院江澤飛專家教授出任主要研究者。按照本科學(xué)研究期中分析結(jié)論，與注射用紫杉醇（白蛋白融合型）對(duì)比，特瑞普利單抗協(xié)同注射用紫杉醇（白蛋白融合型）用以首診IV期或發(fā)作腫瘤轉(zhuǎn)移三陰性乳腺癌病人可明顯增加PD-L1呈陽(yáng)性人群總體生存率，與此同時(shí)，全人群和PD-L1呈陽(yáng)性人群主次終點(diǎn)站——生存時(shí)間也表明出顯著獲利發(fā)展趨勢(shì)。特瑞普利單抗安全系數(shù)數(shù)據(jù)和已經(jīng)知道風(fēng)險(xiǎn)性相符合，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新安全性數(shù)據(jù)信號(hào)。

三、風(fēng)險(xiǎn)防范

因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及產(chǎn)品從研發(fā)、臨床研究審批到投產(chǎn)的時(shí)間長(zhǎng)、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制。煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

企業(yè)將積極推動(dòng)以上研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)新項(xiàng)目后面工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。相關(guān)企業(yè)信息以企業(yè)特定公布新聞媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》及其上海交易所網(wǎng)址發(fā)表的公告為準(zhǔn)。

特此公告。

上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司

股東會(huì)

2023年2月21日

證券代碼：688180證券簡(jiǎn)稱：君實(shí)生物公示序號(hào)：臨2023-011

上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司自行公布有關(guān)特瑞普利單抗上市許可申請(qǐng)辦理得到美國(guó)藥品保健產(chǎn)品管理處審理的通知

本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。

前不久，上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司（下稱“企業(yè)”）接到美國(guó)藥品保健產(chǎn)品管理處（下稱“MHRA”）工作的通知，特瑞普利單抗（商品編號(hào)：TAB001/JS001）協(xié)同順鉑和吉西他濱用以部分發(fā)作或轉(zhuǎn)移鼻竇癌病人的一線治療、特瑞普利單抗協(xié)同多西紫杉醇和順鉑用以不能摘除轉(zhuǎn)移性/發(fā)作或腫瘤轉(zhuǎn)移食管鱗癌病人的一線治療的上市許可申請(qǐng)辦理已經(jīng)獲得MHRA審理。因?yàn)樗幬锏漠a(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、審核階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，此次藥品上市許可申請(qǐng)辦理能不能獲得批準(zhǔn)存在不確定性，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥物相關(guān)情況

此次鼻竇癌適用范圍的上市許可申請(qǐng)辦理遞交主要基于JUPITER-02（一項(xiàng)任意、雙盲實(shí)驗(yàn)、安慰劑對(duì)照、國(guó)際性多中心研究III期臨床實(shí)驗(yàn)，NCT03581786）的研究成果。JUPITER-02成效在2021年國(guó)外臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)的全體大會(huì)上首次發(fā)表（#LBA2），接著做為《自然-醫(yī)學(xué)》（NatureMedicine，影響因子查詢：87.241）2021年9月刊的封面文章發(fā)布?？茖W(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)未受到過(guò)系統(tǒng)化治療反復(fù)或轉(zhuǎn)移喉癌病人，與安慰劑效應(yīng)聯(lián)合化療組對(duì)比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組負(fù)相關(guān)總體生存率（PFS）明顯增加，分別是21.4個(gè)月和8.2月，增加13.2月，而且特瑞普利單抗聯(lián)合化療能降低48%的腫瘤進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.52，95%CI：0.37-0.73，兩側(cè)p

此次食管鱗癌適用范圍的上市許可申請(qǐng)辦理遞交主要基于JUPITER-06（一項(xiàng)任意、雙盲實(shí)驗(yàn)、安慰劑對(duì)照、多中心研究的III期科學(xué)研究，NCT03829969）的研究成果。JUPITER-06成效在國(guó)外腫瘤外科學(xué)好企業(yè)年會(huì)（ESMO2021）內(nèi)以口頭匯報(bào)方式第一次亮相，之后在國(guó)際性頂級(jí)腫瘤學(xué)雜志《CancerCell》（影響因子查詢：38.585）發(fā)布。研究結(jié)果表明，針對(duì)沒(méi)經(jīng)系統(tǒng)化放化療的后期或腫瘤轉(zhuǎn)移食管鱗癌病人，與純粹放化療對(duì)比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓廣大病人贏得了更強(qiáng)生存與發(fā)展獲利，在其中負(fù)相關(guān)OS大幅度延至17月，比照對(duì)照實(shí)驗(yàn)組純粹放化療可以延長(zhǎng)6月，腫瘤進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)減少42%（HR=0.58，P

特瑞普利單抗是我國(guó)首個(gè)準(zhǔn)許發(fā)售以PD-1為靶標(biāo)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮獲我國(guó)專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，迄今已經(jīng)在全世界（包含我國(guó)、國(guó)外、東南亞及歐洲地區(qū)等地區(qū)）組織開(kāi)展了遮蓋超出15個(gè)適用范圍的30多種由企業(yè)發(fā)起臨床實(shí)驗(yàn)。截止到本公告公布日，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適用范圍已經(jīng)在我國(guó)獲準(zhǔn)。2020年12月，特瑞普利單抗注射劑初次獲得國(guó)家醫(yī)保談判，目前有3項(xiàng)適用范圍列入醫(yī)保藥品目錄（2022年版），是醫(yī)保藥品目錄中唯一可以治療黑素瘤抗PD-1單抗藥物。

在全球化合理布局層面，特瑞普利單抗協(xié)同吉西他濱/順鉑做為末期發(fā)作或轉(zhuǎn)移鼻竇癌病人的一線治療和單藥用以發(fā)作或轉(zhuǎn)移鼻竇癌含鉑醫(yī)治后二線或以上治療BLA正在進(jìn)行FDA藥品檢驗(yàn)。2022年12月，歐洲藥品管理局（EMA）審理了特瑞普利單抗協(xié)同順鉑和吉西他濱用以部分發(fā)作或轉(zhuǎn)移鼻竇癌病人的一線治療及其協(xié)同多西紫杉醇和順鉑用以不能摘除轉(zhuǎn)移性/發(fā)作或腫瘤轉(zhuǎn)移食管鱗癌病人的一線治療的上市許可申請(qǐng)辦理。

二、風(fēng)險(xiǎn)防范

因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及產(chǎn)品從研發(fā)、臨床研究審批到投產(chǎn)的時(shí)間長(zhǎng)、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，此次上市許可申請(qǐng)辦理能不能獲得批準(zhǔn)存在不確定性。企業(yè)將積極推動(dòng)以上研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)新項(xiàng)目后面工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。相關(guān)企業(yè)信息以企業(yè)特定公布新聞媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》及其上海交易所網(wǎng)址發(fā)表的公告為準(zhǔn)。

特此公告。

上海市君實(shí)生物藥業(yè)科技發(fā)展有限公司

股東會(huì)

2023年2月21日