證券代碼：003020證券簡稱：立方制藥公示序號：2023-005
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近日，合肥市立方制藥有限責任公司（下稱“企業(yè)”或“立方制藥”）接到國家藥監(jiān)局下達的帕利哌酮原輔料發(fā)售備案申請辦理《受理通知書》?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書》具體內(nèi)容
備案事宜：發(fā)售
項目規(guī)劃：帕利哌酮
審理表明：依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，確定給予審理。
法人代碼：Y20230000075（受理號：CYHS2360***）
二、帕利哌酮相關(guān)情況
帕利哌酮是利培酮的重要代謝物，為一新式抗癲癇藥物。其中藥制劑原研藥為強生公司，醫(yī)學上適用成年人及12-17歲青少年兒童（重量≥29Kg）精神分裂癥的醫(yī)治。帕利哌酮原輔料國內(nèi)目前只有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司的商品登記狀態(tài)為A（已準許上市中藥制劑應用的原材料/輔材/包裝材料），其他商品登記狀態(tài)均是I（并未積極與中藥制劑一同審評審批的原材料/輔材/包裝材料）。
三、對企業(yè)的危害及風險防范
帕利哌酮原輔料發(fā)售備案申請辦理得到審理，表明該品種進到申請注冊藥品檢驗環(huán)節(jié)，對企業(yè)最近銷售業(yè)績不容易產(chǎn)生重大影響。如帕利哌酮順利完成申請注冊藥品檢驗，將進一步豐富企業(yè)精神藥品原輔料產(chǎn)品管線。因為相關(guān)產(chǎn)品的申請注冊審批文件獲得時間與結(jié)論均具有可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告。
合肥市立方制藥有限責任公司股東會
2023年2月21日
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