證券代碼：600079證券簡稱：人福醫(yī)藥序號：臨2023-015號
特別提醒
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性完好性負法律責(zé)任。
近日，人福醫(yī)藥集團股份有限公司（下稱“企業(yè)”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司EpicPharma,LLC（下稱“EpicPharma”）接到國外藥品監(jiān)督管理局（FDA）有關(guān)磷酸奧司他韋干混懸劑的準(zhǔn)字號，現(xiàn)就關(guān)鍵狀況公告如下：
藥品名稱：OseltamivirPhosphateforOralSuspension（磷酸奧司他韋干混懸劑）
請求事項：ANDA（國外藥物簡單申請辦理，即英國仿藥申請辦理。ANDA獲得美國FDA藥品檢驗準(zhǔn)許代表著申請人可以生產(chǎn)并且在國外市場市場銷售本產(chǎn)品。）
ANDA批文號：215538
制劑：干混懸劑
規(guī)格型號：6mg/mL
藥物種類：藥品
磷酸奧司他韋干混懸劑用以：（1）2周或以上年紀(jì)而且病癥不得超過48小時亞急性通用型甲形和乙型流感醫(yī)治；（2）1歲及以上年紀(jì)患者的甲形和乙形流感的預(yù)防。EpicPharma于2021年遞交磷酸奧司他韋干混懸劑的ANDA申請辦理，總計科研投入大約為110萬美金。依據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)分析，2022年該藥物在國外市場的總營業(yè)額大約為7,000萬美金，主要是生產(chǎn)廠家包含Alvogen,Ajanta,Amneal等。依據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)分析，2021年度磷酸奧司他韋全部制劑在我國城鎮(zhèn)化、縣市級及城鎮(zhèn)三大終端設(shè)備公立醫(yī)院的銷售總額大約為10億人民幣，關(guān)鍵生產(chǎn)廠家為宜昌東太陽湘江藥業(yè)股份有限公司、RochePharma(Schweiz)AG等。
此次磷酸奧司他韋干混懸劑獲得美國FDA準(zhǔn)字號意味著EpicPharma具有了在北美市場市場銷售該產(chǎn)品資質(zhì)，將會對公司拓展國外仿藥銷售市場產(chǎn)生積極的影響，企業(yè)后期將積極推動本產(chǎn)品在國外市場的上市前期準(zhǔn)備工作。企業(yè)在美國的仿藥業(yè)務(wù)流程容易受國外法律法規(guī)、市場情況、匯率變動等因素影響，煩請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
人福醫(yī)藥集團股份有限公司股東會
二二三年二月二十一日
證券代碼：600079證券簡稱：人福醫(yī)藥序號：臨2023-016號
人福醫(yī)藥集團股份有限公司有關(guān)
RFUS-144注射劑
獲得美國FDA臨床研究資質(zhì)的通知
特別提醒
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性完好性負法律責(zé)任。
人福醫(yī)藥集團股份有限公司（下稱“企業(yè)”或“人福醫(yī)藥”）子公司HumanwellPharmaceuticalUS,Inc.（下稱“宜昌人福藥業(yè)美企”，企業(yè)擁有宜昌人福藥業(yè)有限公司80%的股權(quán)，宜昌人福藥業(yè)有限公司擁有宜昌人福藥業(yè)美企100%的股權(quán)）近日接到國外藥品監(jiān)督管理局（下稱“國外FDA”）有關(guān)允許RFUS-144注射劑開展臨床研究的函（IND序號：163116）。宜昌人福藥業(yè)美企定于標(biāo)準(zhǔn)具有后在國外開展該藥物的臨床研究?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱：RFUS-144注射劑
二、制劑：注射液
三、申請環(huán)節(jié)：臨床研究
四、申請者：宜昌人福藥業(yè)美企
五、審核結(jié)果：允許本產(chǎn)品在國外開展臨床研究。
RFUS-144注射劑臨床醫(yī)學(xué)擬用以治療疼痛和發(fā)癢，是一種可選擇性阿片受體激動劑，中國目前尚無同類產(chǎn)品產(chǎn)品上市，目前為止，此項目總計資金投入大約為2,100萬人民幣。國外市場已上市同行業(yè)為KalaPharmaceuticals,Inc.的Kosuva，該藥物于2022年4月發(fā)售，企業(yè)并未得知該產(chǎn)品的市場銷售狀況。依據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)分析，2021年全世界疼痛感領(lǐng)域內(nèi)的銷售市場銷售總額為34.77億美金，在其中阿片受體的止痛藥總比例為66.8%。
根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品在取得臨床研究證書后，有待進行臨床研究并且經(jīng)過國外FDA審評審批根據(jù)后才可生產(chǎn)制造發(fā)售。
醫(yī)藥產(chǎn)品的初期產(chǎn)品研發(fā)以及產(chǎn)品從研發(fā)、臨床研究審批到投產(chǎn)的時間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者注意投資風(fēng)險。企業(yè)將依據(jù)新藥開發(fā)的具體工作進展立即履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
人福醫(yī)藥集團股份有限公司股東會
二二三年二月二十一日
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