證券代碼：601607證券簡稱：上海醫(yī)藥序號：臨2023-010
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性擔(dān)負(fù)某些及法律責(zé)任。
近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司（下稱“上海醫(yī)藥”或“企業(yè)”）控股子公司上海市涂藥信誼制藥廠有限責(zé)任公司（下稱“涂藥信誼”）聯(lián)合開發(fā)的新式抑酸劑X842新項(xiàng)目（下稱“X842”）的上市許可申請辦理宣布得到國家藥監(jiān)局（下稱“食藥局”）審理。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的相關(guān)信息
藥物名稱：信諾拉生酯膠襄（即“X842”）
制劑：膠襄
擬用適用范圍：反流性食道炎
請求事項(xiàng)：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊上市許可
申請者：上海市生諾藥業(yè)科技公司
受理號：CXHS2300027
結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，確定給予審理。
二、藥品的開發(fā)狀況
X842是新一代鈣離子競爭酸阻滯劑（P-CAB）口服藥，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示具備見效快速、抑酸效果強(qiáng)且長久、副作用少等特點(diǎn)。
公司在2021年10月與貴州省生諾生物科技有限公司以及控股子公司江蘇省太瑞生諾生物醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司（下稱“江蘇省太瑞生諾”）簽署《合作協(xié)議》，贏得了X842新項(xiàng)目原輔料及中藥制劑在我國區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家委托生產(chǎn)與全部適用范圍的產(chǎn)業(yè)經(jīng)銷權(quán)（詳細(xì)公司新聞臨2021-084）。
申請者上海市生諾藥業(yè)科技公司系江蘇省太瑞生諾控股子公司，前面一種于2022年12月向食藥局提交了X842上市許可申請辦理并且于近日宣布得到審理。
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，X842的上市許可申請辦理得到立案后，還需要通過國家食藥監(jiān)局藥品檢驗(yàn)、審核通過后才可生產(chǎn)制造發(fā)售。
三、類似藥品市場狀況
傳統(tǒng)式質(zhì)子泵抑制劑（PPI）做為酸相關(guān)疾病一線治療藥品已經(jīng)有多年歷史，IMS數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)表明2022年傳統(tǒng)式PPI類銷售額累計(jì)達(dá)127.4億人民幣。
2020年我國胃食管反流（GERD）專家共識確立PPI或P-CAB是預(yù)防GRED的最佳選擇藥品。目前我國已獲準(zhǔn)發(fā)售三款P-CAB藥品，包含日本德川的舒必利伏諾拉生片、山東羅欣藥業(yè)的替伐拉生片和江蘇柯菲平方米硫酸凱普拉生片，在其中舒必利伏諾拉生片和替戈拉生片已經(jīng)進(jìn)入2022年我國甲乙級國家醫(yī)保目錄。除此之外，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)分公司上海市海尼醫(yī)藥和韓國DaewoongPharmaceutical聯(lián)合開發(fā)的Fexuprazan（DWP14012）已經(jīng)完成反流性食道炎III期醫(yī)學(xué)，并未申請生產(chǎn)制造批件。（數(shù)據(jù)來源：藥品臨床試驗(yàn)備案與信息公示平臺、國家藥監(jiān)局藥品審評中心）。
四、對上市公司危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
藥物從研發(fā)、臨床研究審批到投產(chǎn)的時(shí)間長、階段多，新藥開發(fā)直到發(fā)售非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。
X842上市許可申請辦理得到食藥局審理對公司經(jīng)營狀況無深遠(yuǎn)影響。企業(yè)將及時(shí)對后續(xù)工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
上海醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
股東會
二零二三年二月二十一日
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