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《中藥注冊管理專門規(guī)定》自2023年7月1日起實(shí)施，共11章82條，包含通則、中藥材注冊分類與發(fā)售審核、在用工作經(jīng)驗(yàn)證據(jù)有效運(yùn)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥材改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名的同中藥方劑、上市以來變動、中藥材申請注冊規(guī)范、藥品名稱和使用說明等相關(guān)信息

本報訊記者馬宇薇馮思婕

自2月10日國家食藥監(jiān)局公布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（下稱《專門規(guī)定》）至今，中醫(yī)藥學(xué)相關(guān)概念股遭受資產(chǎn)市場關(guān)注，有關(guān)上市企業(yè)深受投資人追捧。

2月14日，珍寶島發(fā)布公告稱，公司接待好幾家組織，詳細(xì)的介紹了新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度等事宜；2月16日夜間，佐力藥業(yè)公布調(diào)研活動信息內(nèi)容，企業(yè)持續(xù)三日招待投資者調(diào)查。除此之外，也有云南白藥酊、以嶺藥業(yè)、新天藥業(yè)等中醫(yī)藥企業(yè)均遭受組織青睞。

佐力藥業(yè)負(fù)責(zé)人接受《證券日報》采訪時表示：“近些年，中醫(yī)藥行業(yè)國家扶持政策持續(xù)，藥品審評審批程序及很多藥物研發(fā)技術(shù)性指導(dǎo)原則公布，展現(xiàn)了藥品注冊新思想和改革措施，為中醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)塑造了更為精準(zhǔn)高效的生活環(huán)境。中醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的，要重視中醫(yī)藥學(xué)原創(chuàng)設(shè)計邏輯思維及整體觀念，兼具繼承與創(chuàng)新，融合傳統(tǒng)中藥研究思路與現(xiàn)代科技，進(jìn)而提升中藥材研發(fā)水準(zhǔn)，提升通過率?！?/p>

中醫(yī)藥發(fā)展持續(xù)加快

據(jù)了解，《專門規(guī)定》自2023年7月1日起實(shí)施，共11章82條，包含通則、中藥材注冊分類與發(fā)售審核、在用工作經(jīng)驗(yàn)證據(jù)有效運(yùn)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥材改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名的同中藥方劑、上市以來變動、中藥材申請注冊規(guī)范、藥品名稱和使用說明等相關(guān)信息。

廣發(fā)證券覺得，《專門規(guī)定》要在《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》(國衛(wèi)生監(jiān)督注[2008]3號)執(zhí)行前提下，充足吸收藥品審評審批制度改革完善工作經(jīng)驗(yàn)，多方位、系統(tǒng)化打造了中藥材申請注冊管理模式?！秾ｉT規(guī)定》的實(shí)行有希望進(jìn)一步推動中藥材傳承創(chuàng)新發(fā)展趨勢，激起中藥新藥研發(fā)的活力。得益于國家扶持政策和消費(fèi)理念升級，總體中醫(yī)藥行業(yè)要求仍穩(wěn)中向好。

“《專門規(guī)定》的出臺將提升中藥企業(yè)技術(shù)研發(fā)的積極性，都將進(jìn)一步推動中藥創(chuàng)新藥審核速率。與此同時，最新政策綜合考慮中藥材臨床實(shí)驗(yàn)特性，突顯臨床醫(yī)學(xué)價值取向，從中藥社會經(jīng)驗(yàn)角度考慮，更加貼合病人服藥具體?！闭鋵殟u負(fù)責(zé)人向《證券日報》記者說，“多年以來，企業(yè)一直專注于中藥創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，堅(jiān)持不懈合理、安全性、平穩(wěn)基本準(zhǔn)則，全力以赴搭建了三大最前沿研發(fā)平臺，系統(tǒng)軟件規(guī)劃了五大中醫(yī)藥學(xué)特點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)行業(yè)，著力打造具備珍寶島地方特色的關(guān)鍵產(chǎn)品管線。目前公司有在研3款中藥創(chuàng)新藥和已備案49種院內(nèi)制劑，正在加速開展藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。”

實(shí)際上，近些年中醫(yī)藥行業(yè)重磅消息現(xiàn)行政策層出不窮，進(jìn)一步平穩(wěn)、明確了銷售市場市場環(huán)境。2022年3月份，中辦國辦發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，確定了“十四五”期內(nèi)中醫(yī)藥發(fā)展的指導(dǎo)方針、基本準(zhǔn)則、發(fā)展規(guī)劃、首要任務(wù)與關(guān)鍵點(diǎn)對策，在中醫(yī)藥學(xué)提供和資源總量、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本建設(shè)、醫(yī)療保險準(zhǔn)入條件、中醫(yī)藥創(chuàng)新、中醫(yī)藥國際化等多個方面作出實(shí)際發(fā)展趨勢規(guī)定。

萬聯(lián)證券在券商報告中指出，近些年中醫(yī)藥學(xué)有關(guān)政策從之前綜合屬性的總體規(guī)劃等轉(zhuǎn)化成更為具體細(xì)分化發(fā)展趨勢，包含醫(yī)保支付、審評審批標(biāo)準(zhǔn)提升、激勵中藥創(chuàng)新和二次開發(fā)等。

博星證劵研究院院長、頂尖投資咨詢邢星接受《證券日報》采訪時表示：“有關(guān)政策的推出有益于凈化處理中醫(yī)藥行業(yè)市場情況，構(gòu)建和諧銷售市場氣氛。同時隨著最新法律法規(guī)的不斷完善，中醫(yī)藥行業(yè)在發(fā)展過程中所面臨的問題將得到進(jìn)一步處理，有利于有關(guān)部門密切配合，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的，對中醫(yī)藥學(xué)維持長期性、平穩(wěn)、健康的生活持續(xù)發(fā)展起著至關(guān)重要的作用?！?/p>

進(jìn)一步加強(qiáng)自主研發(fā)

伴隨著中醫(yī)藥學(xué)行業(yè)景氣指數(shù)不斷提高，有關(guān)上市企業(yè)正積極從科研攻關(guān)、產(chǎn)品架構(gòu)、中藥材種植、人才機(jī)制等多個方面使力合理布局。

佐力藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者：“上年，企業(yè)根據(jù)主打產(chǎn)品進(jìn)到國家基本藥物目錄的優(yōu)點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)市場開拓。與此同時中藥制劑和中藥配方顆粒業(yè)務(wù)擴(kuò)展也開啟新的發(fā)展前景，企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入有良好提高，盈利增長幅度更做到50%之上，企業(yè)整體實(shí)力大幅度提高，在全國各地中藥材加工制造業(yè)百強(qiáng)企業(yè)榜排行大幅上升。未來公司會進(jìn)一步緊緊圍繞烏靈菌粉為主要原料，在中醫(yī)學(xué)理論帶領(lǐng)下，再加上別的中藥材開展方劑，產(chǎn)品研發(fā)一個新的自主創(chuàng)新中藥材，打造出更多烏靈系列產(chǎn)品獨(dú)家代理商品。”

中藥制藥上市企業(yè)吉林敖東積極推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥生產(chǎn)制造產(chǎn)品研發(fā)，加快搭建中醫(yī)藥學(xué)科技創(chuàng)新發(fā)展管理體系。吉林敖東負(fù)責(zé)人向《證券日報》記者說：“提升中藥文化散播針對發(fā)揚(yáng)中華傳統(tǒng)文化、推動中醫(yī)藥學(xué)工作發(fā)展、提升國家軟實(shí)力，及其達(dá)到群眾性命醫(yī)療服務(wù)需求等多個方面起著至關(guān)重要的作用。下一步，企業(yè)重點(diǎn)圍繞國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃以及相關(guān)現(xiàn)行政策，借助資產(chǎn)比較充足的優(yōu)點(diǎn)，充分運(yùn)用‘產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新發(fā)展體制’的功效，在中藥經(jīng)典名方的研究探索、中藥材上市品種二次開發(fā)科學(xué)研究、中藥配方顆粒及正宗吉林長白山中草藥材等多個方面合理布局。一方面，我們將要針對當(dāng)前中醫(yī)藥發(fā)展局勢新要求，創(chuàng)建一個全新的中醫(yī)藥人才選人用人機(jī)制，構(gòu)建中醫(yī)藥人才塑造成長階梯，吸收領(lǐng)域里外和國內(nèi)外相關(guān)學(xué)科杰出人才進(jìn)行中醫(yī)藥學(xué)重點(diǎn)區(qū)域、重要環(huán)節(jié)聯(lián)合攻關(guān)，培養(yǎng)中藥材發(fā)展趨勢創(chuàng)新型人才。另一方面，將深入推進(jìn)‘藥業(yè)+金融業(yè)+大健康產(chǎn)業(yè)’多輪驅(qū)動的發(fā)展模式，著眼于醫(yī)藥制造業(yè)，不斷夯實(shí)中藥方劑版塊，靈活運(yùn)用金融衍生工具，在保證已經(jīng)有關(guān)鍵種類持續(xù)增長的前提下，搭建多種產(chǎn)品群人才梯隊(duì)發(fā)展趨勢良好局面?！?/p>

新天藥業(yè)接受調(diào)查時指出，中藥配方顆粒作為公司新產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的主要版塊，都是企業(yè)未來主營產(chǎn)品銷售市場行業(yè)一個新的增加量與銷售業(yè)績推動力。未來將會面向社會銷售市場，進(jìn)一步加快產(chǎn)品研發(fā)辦理備案進(jìn)展與智能產(chǎn)線基本建設(shè)，進(jìn)一步強(qiáng)化銷售市場團(tuán)隊(duì)文化建設(shè)，保證領(lǐng)先水平、成本費(fèi)更優(yōu)質(zhì)、品牌推廣能量強(qiáng)悍，進(jìn)而不久的將來全國市場進(jìn)一步開放式的殘酷競爭中占有有益影響力。

“企業(yè)始終堅(jiān)持以中藥材為主導(dǎo)，化藥、生物藥融合發(fā)展的產(chǎn)品管線合理布局，重點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)藥業(yè)、中藥產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品孵化的共享發(fā)展。在中藥材層面，大家在現(xiàn)有種類迭代升級前提下，重點(diǎn)布局中藥材創(chuàng)新藥研發(fā)、中藥材二次開發(fā)產(chǎn)品研發(fā)、院內(nèi)制劑產(chǎn)品研發(fā)、配方顆粒開發(fā)設(shè)計、經(jīng)典名方開發(fā)設(shè)計等中醫(yī)特點(diǎn)行業(yè)；在化藥層面，對于化藥創(chuàng)新藥研發(fā)，企業(yè)對焦抗病毒治療和抗癌關(guān)鍵行業(yè)，現(xiàn)階段4項(xiàng)在研化藥創(chuàng)新藥均已經(jīng)進(jìn)入臨床研究環(huán)節(jié)；在生物藥層面，對焦惡性腫瘤如乳癌、肝癌等重要腫瘤疾病行業(yè)，以ADC為主打產(chǎn)品，同歩合理布局替尼、法抗商品，重點(diǎn)打造生物藥重磅消息產(chǎn)品系列。”以上珍寶島有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

以嶺藥業(yè)接受調(diào)查時指出，企業(yè)在新藥研究中常展現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)特色與《藥品注冊管理辦法》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等政策所提出的“創(chuàng)建中醫(yī)學(xué)理論、在用工作經(jīng)驗(yàn)、臨床研究‘三結(jié)合’的中草藥申請注冊藥品檢驗(yàn)直接證據(jù)管理體系”徹底符合。將來，企業(yè)研發(fā)計劃合理布局15個系統(tǒng)軟件，近80個疾病行業(yè)。目前為止，企業(yè)芪黃清目膠襄早已報產(chǎn)、7個品種進(jìn)到臨床階段、20多個種類處在臨床前環(huán)節(jié)及其百余個院內(nèi)制劑種類，新產(chǎn)品開發(fā)陣型完善，為公司發(fā)展可健康發(fā)展給予動力源泉。

“中醫(yī)藥學(xué)的特有性及優(yōu)點(diǎn)性十分突出，伴隨著有關(guān)政策的相繼健全及其人們對于中醫(yī)藥學(xué)認(rèn)同度的提升，中醫(yī)藥學(xué)跑道將會迎來廣闊的發(fā)展空間。就目前來看，自主研發(fā)、市場銷售半經(jīng)、品牌知名度、原材料費(fèi)用等仍然是市場發(fā)展的關(guān)鍵因素。作為行業(yè)的標(biāo)桿，上市企業(yè)需從提升產(chǎn)品質(zhì)量、提高產(chǎn)品開發(fā)、擴(kuò)寬應(yīng)用領(lǐng)域等方面進(jìn)行，提高自身競爭優(yōu)勢，推動中醫(yī)藥學(xué)行業(yè)健康發(fā)展?！毙闲撬浴?/p>