本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
● 北京鍵凱科技股份有限公司全資子公司天津鍵凱科技有限公司（以下簡稱“公司”）注射用聚乙二醇伊立替康（藥品代碼：JK1201I）用于小細(xì)胞肺癌治療的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（以下簡稱“試驗(yàn)”）完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析并取得積極結(jié)果。
● 由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。上述II期試驗(yàn)的積極結(jié)果對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
一、項(xiàng)目的相關(guān)情況
聚乙二醇伊立替康（JK1201I）是公司自主研發(fā)的小分子長效抗癌1類創(chuàng)新藥物，該藥物是將伊立替康以聚乙二醇進(jìn)行修飾后得到的新型化學(xué)藥品。在前期的非臨床試驗(yàn)中，JK1201I表現(xiàn)出了較市售鹽酸伊立替康更優(yōu)的療效和安全性。在晚期實(shí)體瘤患者中完成的Ⅰ期臨床試驗(yàn)也表明JK1201I具有較好的安全性和耐受性，并且在小細(xì)胞肺癌患者中達(dá)到了部分緩解。
截至本公告日，全球未有同類型同適應(yīng)癥的藥品上市。
二、項(xiàng)目的研發(fā)情況及進(jìn)展
公司就該藥物于2016年1月獲得藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號：2016L01726），并于2021年8月獲得臨床試驗(yàn)組長單位倫理批件（批件編號：2021YW162）。該試驗(yàn)的主要目的是評估聚乙二醇伊立替康單次聯(lián)合多次給藥用于小細(xì)胞肺癌治療的安全性、耐受性及初步有效性。注射用聚乙二醇伊立替康用于小細(xì)胞肺癌治療的Ⅱ期臨床試驗(yàn)于2021年11月完成首例受試者入組，并于2022年10月完成末例受試者出組。本次研究人群為經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)診斷為小細(xì)胞肺癌、距離一線治療結(jié)束≤6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)或進(jìn)展且采用RECIST 1.1版標(biāo)準(zhǔn)至少有一個(gè)可測量病灶的受試者，試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為生存期。生存期（OS）：生存期的定義是指從隨機(jī)化開始至因任何原因引起死亡的時(shí)間。
本次試驗(yàn)采用多中心、開放設(shè)計(jì)，包括劑量遞增和劑量擴(kuò)展兩個(gè)階段。本次研究共篩選33例受試者，篩選合格并成功入組29例，全部29例入組受試者均接受試驗(yàn)藥物治療。目前本研究已完成的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，JK1201I二線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的安全性較好，患者可耐受。在納入EAS（腫瘤總體最佳療效分析）的26例受試者（180mg/m2組：24例、220mg/m2組：2例）中，180mg/m2組的中位OS達(dá)到了12.1個(gè)月，有延長患者生存期的傾向，預(yù)計(jì)更能使患者從治療中獲益。更多有關(guān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將在后續(xù)相關(guān)學(xué)術(shù)會議上公布。
此外，JK1201I聯(lián)合替莫唑胺用于腦膠質(zhì)瘤治療的Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究仍在進(jìn)行中。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
北京鍵凱科技股份有限公司董事會
2023年9月27日
未經(jīng)數(shù)字化報(bào)網(wǎng)授權(quán)，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載或鏡像，違者必究。
特別提醒：如內(nèi)容、圖片、視頻出現(xiàn)侵權(quán)問題，請發(fā)送郵箱：tousu_ts@sina.com。
風(fēng)險(xiǎn)提示：數(shù)字化報(bào)網(wǎng)呈現(xiàn)的所有信息僅作為學(xué)習(xí)分享，不構(gòu)成投資建議，一切投資操作信息不能作為投資依據(jù)。本網(wǎng)站所報(bào)道的文章資料、圖片、數(shù)據(jù)等信息來源于互聯(lián)網(wǎng)，僅供參考使用，相關(guān)侵權(quán)責(zé)任由信息來源第三方承擔(dān)。
數(shù)字化報(bào)（數(shù)字化商業(yè)報(bào)告）是國內(nèi)數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新門戶網(wǎng)站，以數(shù)字技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展為中心，融合數(shù)字經(jīng)濟(jì)和實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展，聚焦制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、農(nóng)業(yè)等產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，致力為讀者提供最新、最權(quán)威、最全面的科技和數(shù)字領(lǐng)域資訊。數(shù)字化報(bào)并非新聞媒體，不提供新聞信息服務(wù)，提供商業(yè)信息服務(wù)；
商務(wù)合作：Hezuo@szhww.com
稿件投訴：help@szhww.com
Copyright ? 2013-2023 數(shù)字化報(bào)（數(shù)字化報(bào)商業(yè)報(bào)告）
數(shù)字化報(bào)并非新聞媒體，不提供新聞信息服務(wù)，提供商業(yè)信息服務(wù)
浙ICP備2023000407號數(shù)字化報(bào)網(wǎng)（杭州）信息科技有限公司 版權(quán)所有